Khi Trạm Vũ trụ Quốc tế (ISS) tiến gần đến cuối vòng đời hoạt động, các hãng dược đang chuẩn bị cho nghiên cứu và sản xuất dược phẩm thương mại trên quỹ đạo thấp quanh Trái đất, đồng thời phối hợp với cơ quan quản lý để xây dựng các quy định về sản xuất thuốc trong không gian.
Lãnh đạo các công ty dược phẩm, công nghệ sinh học và hàng không vũ trụ nói với Reuters rằng họ đang tìm cách chứng minh việc sản xuất ngoài Trái đất có thể được thực hiện ổn định với chi phí thấp.
Các nhà nghiên cứu từ lâu đã nghiên cứu cách môi trường vi trọng lực giúp tế bào và các hạt trong vật liệu sinh học phân bố theo những cách khó tái tạo trên Trái đất.
Chẳng hạn, LambdaVision đang tận dụng vi trọng lực để phát triển một bộ phận cấy ghép võng mạc nhân tạo, trong đó protein và polymer phải được xếp thành từng lớp chính xác trên một khung đỡ. Công ty đã hoàn thành chín sứ mệnh nghiên cứu trên ISS kể từ năm 2018 và hy vọng bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào năm 2028.
Auxilium Biotechnologies đã sử dụng thành công máy in sinh học 3D trên ISS để chế tạo các cấu trúc chứa tế bào gan, thận và sụn người. Isac Lazarovits, Phó chủ tịch phụ trách kỹ thuật của Auxilium, cho biết công ty xem đây là bước tiến hướng tới việc sản xuất mô có thể cấy ghép trên quỹ đạo.
Merck từng hợp tác trong các nghiên cứu trên ISS, qua đó cung cấp dữ liệu cho quá trình phát triển dạng bào chế tiêm dưới da của Keytruda, thuốc điều trị ung thư bán chạy nhất của hãng. Dạng thuốc này mang lại phương thức điều trị nhanh và thuận tiện hơn so với truyền tĩnh mạch.
Hạ tầng thương mại đang phát triển
Các hoạt động nghiên cứu nói trên phần lớn vẫn phụ thuộc vào ISS, nơi không gian phòng thí nghiệm, thời gian của phi hành gia và khả năng đưa mẫu trở về Trái đất đều hạn chế, tạo ra những điểm nghẽn lớn. Một thí nghiệm có thể mất nhiều tháng hoặc nhiều năm mới được lặp lại, làm chậm quá trình hoàn thiện các kỹ thuật sản xuất.
ISS giống như cung cấp một phòng thử nghiệm hơn là một cơ sở sản xuất quy mô lớn, Michael Roberts, nhà khoa học trưởng của Phòng thí nghiệm Quốc gia ISS, nói. Theo ông, trạm không được thiết kế để mở rộng quy mô các thí nghiệm này.
Điều đó đang thay đổi khi NASA chuẩn bị cho ISS ngừng hoạt động vào cuối thập niên này.
Theo Roberts, các trạm vũ trụ thương mại thế hệ mới đang được thiết kế với khả năng mở rộng ngay từ đầu, cho phép doanh nghiệp tăng sản lượng theo thời gian và có thể giảm đáng kể chi phí so với hoạt động trên ISS.
Ariel Ekblaw, CEO của Aurelia Institute, một viện nghiên cứu kiến trúc không gian, cũng cho rằng sự phát triển của hạ tầng quỹ đạo thương mại có thể giúp hoạt động nghiên cứu và sản xuất dược phẩm thường xuyên trong không gian trở nên khả thi hơn về mặt kinh tế. Auxilium đã ký thỏa thuận với các công ty đang phát triển những nền tảng quỹ đạo dự kiến hoạt động sau khi ISS nghỉ hưu.
Starlab, Vast và Axiom Space đang phát triển các trạm vũ trụ tư nhân, trong khi Varda Space Industries xây dựng các khoang tự động có khả năng xử lý vật liệu trên quỹ đạo trước khi đưa chúng trở lại Trái đất.
Các công ty cho rằng những nền tảng mới có thể mang lại khả năng tiếp cận không gian thường xuyên hơn, thiết bị sản xuất chuyên dụng và sự linh hoạt lớn hơn cho hoạt động thương mại.
Một người phát ngôn của Bristol Myers Squibb nói với Reuters rằng các phòng thí nghiệm trên quỹ đạo được thiết kế riêng cho nhu cầu của ngành dược có thể tích hợp nhiều hệ thống tự động hơn, khu vực sản xuất chuyên dụng, chương trình đào tạo phi hành đoàn chuyên biệt và lịch phóng cũng như đưa hàng trở về Trái đất ổn định hơn.
Bài toán quản lý
Các cơ quan quản lý vẫn chưa thiết lập một quy trình riêng nhằm bảo đảm các sản phẩm được sản xuất trên quỹ đạo đáp ứng những tiêu chuẩn tương đương sản phẩm sản xuất trên Trái đất.
Max Haot, CEO của Vast, công ty phát triển trạm vũ trụ thương mại, cho rằng việc thiếu một quy trình quản lý rõ ràng có thể trở thành trở ngại dai dẳng hơn cả vấn đề vận chuyển.
Năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và NASA đã ký bản ghi nhớ hợp tác về nghiên cứu y sinh và phát triển sản phẩm trong các sứ mệnh không gian. Tuy nhiên, hai cơ quan chưa xây dựng một khuôn khổ để quản lý và phê duyệt các sản phẩm được tạo ra từ những nghiên cứu này.
Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe Anh cho biết hồi tháng 3 rằng họ sẽ phối hợp với Cơ quan Vũ trụ Anh xây dựng hướng dẫn đối với thuốc được sản xuất trong không gian. Cơ quan này dự kiến công bố lộ trình vào cuối năm nay, qua đó có thể trở thành cơ quan quản lý lớn đầu tiên đưa ra một quy trình phê duyệt chính thức cho lĩnh vực này.
FDA không phản hồi yêu cầu bình luận.
Một chặng đường dài phía trước
Việc đưa hàng hóa lên quỹ đạo ngày càng dễ dàng hơn khi ngành tên lửa thương mại phát triển, nhưng đưa chúng trở lại Trái đất theo lịch trình có thể dự đoán vẫn là một thách thức.
Các lãnh đạo doanh nghiệp cho rằng khả năng đưa hàng trở về đang là điểm nghẽn lớn hơn khả năng phóng, bởi nhiều công ty không thể thiết kế thí nghiệm tiếp theo nếu chưa có kết quả từ thí nghiệm trước.
Theo các lãnh đạo trong ngành, các trạm thương mại có thể cho phép nhà phát triển tiến hành nhiều thí nghiệm trên những nền tảng khác nhau, thay vì phải chờ nhiều tháng giữa từng sứ mệnh.
Luis Zea, nhà khoa học trưởng của Starlab, cho biết công ty dự kiến cho phép các doanh nghiệp thuê không gian phòng thí nghiệm và sử dụng chung thiết bị, thay vì phải tự xây dựng hạ tầng trên quỹ đạo.
Roberts cho rằng ISS đã đặt nền móng cho một nền kinh tế quỹ đạo thấp trong tương lai bằng cách cung cấp cho các nhà khoa học quyền tiếp cận liên tục với phòng thí nghiệm vi trọng lực và khả năng thu thập dữ liệu trong thời gian dài.
“Chúng tôi kỳ vọng năng lực sẽ tăng ít nhất 10 lần khi chuyển sang các nền tảng thương mại,” ông nói.
Một phi hành gia NASA vận hành CubeLab của LambdaVision và Space Tango trên Trạm Vũ trụ Quốc tế vào tháng 1-2022. Hệ thống được sử dụng để sản xuất các màng protein trong môi trường vi trọng lực. Ảnh: Space Tango
